Expertise
Sciences de la vie
Essais cliniques
Les essais cliniques sont déterminants dans la recherche et le développement d'un produit. Il est primordial que les droits soient protégés et que les obligations soient clairement définies dans la convention relative aux essais cliniques, les protocoles et les documents connexes. Nous travaillons avec des commanditaires de l'industrie pharmaceutique ainsi que des organismes et institutions parties à des ententes contractuelles en matière de recherche. Notre expertise comprend ce qui suit :
- Réviser des protocoles d'essais cliniques et des documents connexes, dont des brochures de chercheur, des formulaires de consentement éclairé et de la documentation portant sur des soumissions de nouveaux médicaments au stade de la recherche à des fins de conformité avec la réglementation, les lignes directrices et les protocoles de Santé Canada
- Appliquer des dispositions sur les essais cliniques des Règlements sur les aliments et drogues de même que d'autres lignes directrices de Santé Canada et de la CIH portant sur les bonnes pratiques en matière d'essais cliniques
- Donner des conseils relatifs à l'application de la législation fédérale et provinciale en matière de protection de la vie privée et de protection des renseignements personnels dans le domaine des essais cliniques et concernant des stipulations particulières incluses dans des conventions sur des essais cliniques prévoyant la responsabilité quant à la protection des renseignements concernant le patient
- Rédiger et négocier des conventions d'essais cliniques, dont ce qui suit :
- les contrats de sous-traitance;
- les contrats de fourniture de services;
- le contrat de chercheur principal, dont des études multicentriques;
- les garanties et indemnisations;
- l'attribution de la responsabilité;
- les clauses de confidentialité;
- la protection de droits de propriété intellectuelle;
- les droits de publication.
