Expertise
Sciences de la vie
Bonnes pratiques de fabrication
Les exigences et les processus relatifs aux bonnes pratiques de fabrication touchant la production d'aliments, de médicaments, de produits de santé naturels et d'instruments médicaux sont des facteurs capitaux sur le plan de la réglementation et de la sécurité sur le marché canadien. Les exigences canadiennes en matière d'assurance de la qualité et de contrôle de la qualité peuvent être différentes des normes américaines ou européennes. Il est primordial que les entreprises qui fabriquent, emballent, entreposent ou distribuent des produits au Canada sachent quelles sont leurs responsabilités. Notre expertise porte sur ce qui suit :
- Examiner les contrats commerciaux en vue d'assurer la conformité aux exigences canadiennes et l'attribution appropriée des responsabilités
- Donner des conseils quant à l'interprétation des dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et de ses règlements d'application, ainsi que des directives de Santé Canada et de la conférence internationale sur l'harmonisation (« ICH »)
- Rédiger et négocier des contrats de services d'assurance de la qualité et de contrôle de la qualité pour le compte de propriétaires/distributeurs de produits et de fournisseurs de services d'assurance de la qualité ou de contrôle de la qualité
- Donner des conseils sur les licences, y compris les licences d'établissement visant les activités de bonnes pratiques de fabrication devant être tenues aux termes de la réglementation canadienne
- Examiner les demandes de fiche maîtresse visant les produits et les établissements transmis à Santé Canada
- Élaborer des politiques, des processus, des plans de vérification et des directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication
