Publication
TITRE
La Cour d'appel fédérale monte la barre en ce qui concerne les titulaires de brevets qui engagent des instances en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
DATE
16 mai 2007
Dans l'affaire Sanofi-Aventis Canada Inc. v. Novopharm Limited 2007 FCA 163 (lien anglais seulement), la Cour d'appel fédérale a jugé qu'un titulaire de brevets qui n'a pas obtenu gain de cause dans sa contestation d'une allégation faite par un fabricant de médicaments génériques en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne peut contester à nouveau la même allégation faite ultérieurement par un autre fabricant de médicaments génériques. Un titulaire de brevets doit donc présenter le meilleur dossier possible la première fois qu'une allégation est contestée, car il pourrait se voir interdire le droit de contester ultérieurement la même allégation au motif d'abus de procédure.
LES FAITS
Dans le cadre d'une demande présentée par Sanofi-Aventis Canada Inc. en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), Sanofi-Aventis a contesté l'allégation d'invalidité d'un brevet au motif d'insuffisance de prédiction valable présentée par Novopharm. Novopharm a demandé le rejet de la demande de Sanofi-Aventis au motif d'abus de procédure compte tenu de l'existence d'une instance antérieure entre Sanofi-Aventis et Apotex Inc. ayant concerné le même brevet et la même allégation d'insuffisance de prédiction valable. L'allégation d'Apotex avait été jugée justifiée.
LA DÉCISION
Majorité :
Le juge d'appel Sexton, avec l'accord du juge d'appel Sharlow, a rejeté la demande de Sanofi-Aventis pour les raisons suivantes. Premièrement, l'allégation de Novopharm d'insuffisance de prédiction valable était essentiellement la même que celle d'Apotex. Deuxièmement, compte tenu de cette similitude, la demande de Sanofi-Aventis représentait un abus de procédure, car elle menaçait l'intégrité du processus juridictionnel (vu la possibilité de décisions judiciaires contradictoires) et minait l'efficacité du système judiciaire (car il n'y avait aucune raison de croire qu'une nouvelle décision relative à la question de la prédiction valable aurait conduit à un résultat plus exact). Troisièmement, la nouvelle preuve fournie par Sanofi-Aventis concernant la prédiction valable n'était pas pertinente parce que la doctrine d'abus de procédure interdit à une partie de retenir une preuve dans une affaire et ensuite de s'appuyer sur cette même preuve dans le cadre d'une demande postérieure. Enfin, il n'était pas injuste d'empêcher Sanofi-Aventis de contester à nouveau une allégation qu'elle avait été incapable de réfuter antérieurement tout en permettant à un fabricant de médicaments génériques de présenter une allégation ayant déjà été présentée sans succès par un autre fabricant de médicaments génériques. Toutes les parties sont assujetties à la même norme : elles doivent toutes présenter un dossier complet, étayé de tous les éléments de preuve pertinents, à la première occasion.
Dissidence :
Le juge d'appel Nadon a émis une opinion dissidente vigoureuse jugeant que la demande de Sanofi-Aventis ne constituait pas un abus de procédure. Les décisions rendues en vertu du Règlement ne tranchent pas les questions de validité ou de contrefaçon de brevet sur le fond. Il serait injuste de priver Sanofi-Aventis de son droit de contester l'allégation de Novopharm - un droit que lui accorde le Règlement - particulièrement lorsqu'elle est susceptible ultimement d'obtenir une déclaration sur le fond selon laquelle le brevet en question est valide.
L'INCIDENCE
On peut s'attendre à ce que la décision Sanofi engendre d'autres requêtes présentées en vertu du Règlement visant le rejet de demandes au motif qu'elles constituent un abus de procédure et soulevant la « similitude importante » entre les allégations faites par les fabricants de médicaments génériques. Les répercussions de cette décision pourraient se faire ressentir au-delà des demandes intentées en vertu du Règlement vu l'interprétation de la majorité que la doctrine d'abus de procédure ne s'encombre pas d'exigences particulières. Bien que les répercussions demeurent incertaines, un message demeure on ne peut plus clair : il est dorénavant impératif de préparer l'argumentation la plus solide qui soit, compte tenu de la preuve, lors de la première instance engagée contre un fabricant de médicaments génériques en vertu du Règlement.
Jordana Sanft
Cynthia Tape
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