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Le 5 septembre 2007, la Cour supérieure de justice de l'Ontario a rendu sa décision dans l'affaire Taylor v. Canada (Santé)[1], certifiant le recours collectif qui allègue la négligence de Santé Canada du fait d'avoir omis d'exercer ses pouvoirs et responsabilités en vertu de la Loi sur les aliments et drogues[2]. Pour la première fois, un recours collectif portant sur le rôle de Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues à l'égard d'instruments médicaux est certifié. Il s'agit d'une évolution importante tant au chapitre des recours collectifs que des litiges en matière de responsabilité du fait des instruments médicaux. Cette affaire est également intéressante en ce que la poursuite visant Santé Canada a été engagée après que le recours collectif intenté contre le distributeur de l'instrument dont la défectuosité ait été réglé.

LES FAITS

Depuis 1983, certains instruments médicaux vendus au Canada doivent faire l'objet d'un avis de conformité émis par Santé Canada (ministère fédéral). Vitek Inc., une entreprise américaine, fabrique et vend divers implants pour la mâchoire depuis 1968. En mai 1983, Vitek a informé Santé Canada qu'elle avait l'intention d'exporter ses implants au Canada. Vitek n'a jamais reçu d'avis de conformité de Santé Canada.

En 1988, la représentante des demandeurs, Kathryn Anne Taylor, s'est fait poser un implant Vitek. Elle a allégué que l'implant s'était détérioré et lui avait causé d'importants préjudices imputables, selon elle, à la négligence de Santé Canada. M^me Taylor a prétendu que Santé Canada avait omis d'exercer ses pouvoirs en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et était, ou devait avoir été, au courant du fait que les implants étaient sujets à une détérioration et à une désintégration mécaniques, causant des réactions graves, voire catastrophiques lorsqu'ils étaient utilisés.

En particulier, M^me Taylor a allégué que :

• Santé Canada savait qu'aucun avis de conformité n'avait été émis à Vitek à l'égard des implants;
• Santé Canada savait que le distributeur continuait à distribuer les implants malgré le fait qu'il n'avait pas reçu d'avis de conformité;
• Lorsque la demande d'un avis de conformité a été rejetée, Santé Canada n'a pas pris, au départ, de mesures en vue d'intervenir; et
• Santé Canada n'a pas agi alors que ses demandes écrites relatives à la conformité ont été ignorées.

Il a aussi été allégué qu'en 1988, Santé Canada a inscrit dans sa base de données, par erreur, qu'un avis de conformité avait été émis et lorsque l'erreur a été découverte, aucune mesure visant à informer les professionnels de la santé de l'erreur survenue n'a été prise. Parallèlement, il a été allégué que Santé Canada avait reçu de nombreux rapports des autorités de la santé aux États-Unis selon lesquels les implants n'étaient pas, de façon générale, sécuritaires.

APERÇU DE LA DÉCISION

En vertu de la loi de l'Ontario intitulée Loi de 1992 sur les recours collectifs[3], une poursuite intentée ne devient un recours collectif que lorsqu'elle a été certifiée par la Cour. Pour qu'une instance soit certifiée en vertu de la Loi de 1992 sur les recours collectifs, plusieurs éléments doivent être réunis dont un qui consiste en la divulgation d'une cause d'action. Essentiellement, s'il semble « évident et manifeste » que la cause d'action alléguée par le représentant des demandeurs est indéfendable sur le plan juridique, alors le recours collectif ne devrait pas être certifié.

Récemment, en juillet 2007, la Cour supérieure de justice de l'Ontario a décidé de ne pas certifier un recours collectif semblable dans l'affaire R. v. Drady. La Cour a soutenu que le devoir de diligence qui pourrait incomber à Santé Canada à l'égard des personnes réceptrices d'un produit auquel se rapporte la conduite de Santé Canada ne s'étendait pas à une personne qui n'a pas reçu ce produit spécifique, comme ce fut le cas de M. Drady. Par contre, l'affaire de M^me Taylor est très différente puisqu'il a été allégué qu'elle avait reçu l'instrument en question.

Pour déterminer si Santé Canada, par le fait de l'exercice des pouvoirs qui lui sont conférés par la loi, avait un devoir de diligence de droit privé envers M^me Taylor, le juge Cullity a premièrement examiné les dispositions légales pertinentes, soit celles de la Loi sur les aliments et drogues. Bien qu'aucune disposition de la Loi sur les aliments et drogues n'impose de devoirs de droit public ou de droit privé à Santé Canada, depuis 1983, les règlements connexes exigent que certains instruments (parmi lesquels figure l'instrument implanté dans la mâchoire de M^me Taylor) qui étaient vendus au Canada fassent l'objet d'un avis de conformité. Le juge Cullity a jugé qu'il incombait, par conséquent, à Santé Canada de faire appliquer cette exigence en s'assurant que tous les instruments répondaient aux normes légales nécessaires. La Loi sur les aliments et drogues confère à Santé Canada les pouvoirs nécessaires pour contraindre les importateurs, les vendeurs et les distributeurs à la conformité à l'égard de l'importation et de la vente d'instruments médicaux.

Le juge Cullity a déclaré que lorsque Santé Canada prend des mesures visant la mise en œuvre de politiques découlant de la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre de l'exercice censé des pouvoirs qui lui sont conférés par la loi, le ministère agit et peut être tenu responsable de la manière dont il exécute ou applique la politique. En d'autres termes, une fois que Santé Canada décide de mettre en œuvre une politique particulière, légalement il peut être tenu responsable d'une mauvaise application de cette politique. Plus particulièrement, une omission d'agir de manière discrétionnaire qui crée ou accroît un risque de préjudice ou y contribue à l'égard d'un groupe de personnes distinct peut créer le lien de proximité nécessaire pour imposer un devoir de diligence de droit privé. Le juge Cullity a noté qu'entre 1983 et 1994, Santé Canada avait omis de faire appliquer sa propre politique relative aux avis de conformité et ainsi avait établi le lien de proximité requis avec les personnes physiques qui ont reçu les implants.

CONCLUSION

La décision du juge Cullity certifiant le recours collectif n'est pas une décision sur le fond et par conséquent, d'autres indications quant à la portée des devoirs de Santé Canada devraient être données au fur et à mesure que la poursuite évolue. Il est toutefois intéressant de constater que le juge Cullity a rejeté les déclarations de Santé Canada selon lesquelles une conclusion favorable à M^me Taylor pourrait exposer le gouvernement à une kyrielle de litiges. Il a souligné que compte tenu des circonstances singulières de cette affaire, la question de la proximité devrait être déterminée par le juge du procès et que, eu égard aux faits particuliers de la demande de M^me Taylor, le spectre de la responsabilité illimitée, de l'interférence avec les décisions gouvernementales en matière de politiques et de la multiplication des poursuites semblait fantaisiste. Il a également laissé au juge du procès le soin de traiter les considérations plus larges en matière de politiques soulevées par Santé Canada, énonçant l'avis qu'elles ne pouvaient pas être évaluées de manière adéquate sur la base de la demande introductive d'instance seulement.

Bien que cette affaire recèle certains faits singuliers, elle reflète une tendance marquée dans les recours collectifs intentés en matière de responsabilité du fait de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux; en effet, les demandeurs cherchent à poursuivre Santé Canada en invoquant son rôle à titre d'organisme de réglementation d'instruments médicaux et de produits pharmaceutiques.

Randy C. Sutton

[1].    Taylor v. Canada (Santé), 2007 CanLII 36645 (ON. S.C.) (disponible en anglais seulement).

[2].    Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, c. F-27.

[3].    Loi de 1992 sur les recours collectifs, L.O. 1992, c. 6.

Le présent document est un instrument d'information et de vulgarisation. Son contenu ne saurait en aucune façon être interprété comme un exposé complet du droit ni comme un avis juridique d'Ogilvy Renault S.E.N.C.R.L., s.r.l. ou de l'un des membres du cabinet sur les points de droit qui y sont discutés.

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