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Publication conjointe de Lalive & Partners(1) et de Ogilvy Renault(2)

Mars 2002

La plus grande partie du commerce international se fait selon les règles établies par les Membres de l'Organisation mondiale du commerce (" OMC "), dont le siège se trouve à Genève. Ces règles ont un impact majeur sur l'industrie pharmaceutique. L'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce   (" ADPIC ") de l'OMC comporte certaines dispositions importantes se rapportant aux normes de protection par brevet devant être suivies en ce qui a trait aux inventions dans le domaine des produits pharmaceutiques.

Il est interdit aux Membres de l'OMC de faire des distinctions discriminatoires entre les divers domaines technologiques en ce qui concerne le droit de breveter des innovations. Cette interdiction s'étend également au domaine des produits pharmaceutiques³. Sous réserve de certaines exceptions, les Membres de l'OMC doivent aussi fournir une protection par brevet à toute invention, qu'il s'agisse d'un médicament ou d'un procédé de fabrication d'un médicament, et ce, pendant au moins 20 ans à compter de la date du dépôt de la demande de brevet⁴ . En ce qui a trait à ce dernier point, en octobre 2000, l'Organe d'appel de l'OMC a conclu que l'article 45 de la Loi sur les brevets du Canada était incompatible avec l'article 33 de l'Accord sur les ADPIC puisque " une durée de protection qui ne prend pas fin avant l'expiration d'une période de 20 ans à compter de la date du dépôt n'est pas offerte par l'article 45 " ⁵. L'arbitre de l'OMC a accordé au Canada un délai de 10 mois pour obtempérer à la décision de l'OMC; ce délai a expiré le 12 août 2001 ⁶. Au cours de cette période, le Canada a modifié sa législation pour se conformer à ses obligations envers l'OMC.

L'article 30 de l'Accord sur les ADPIC prévoit des exceptions limitées quant à la durée de protection par brevet, " à condition que celles-ci ne portent pas atteinte de manière injustifiée à l'exploitation normale du brevet ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes des tiers ". Le 7 avril 2000 un groupe spécial de l'OMC a conclu, statuant sur une plainte portée par les Communautés européennes (" CE "), que le paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets canadienne, qui permet l'utilisation non autorisée d'un produit breveté par des fabricants de produits génériques, dans le but d'obtenir du gouvernement l'autorisation de commercialiser une version générique à l'expiration du brevet,  comptait parmi les exceptions prévues par l'article 30 de l'Accord sur les ADPIC⁷. Cependant, ce même groupe spécial a également conclu que " l'exception concernant l'emmagasinage " prévue au paragraphe 55.2(2) de la Loi sur les brevets canadienne, qui autorisait les concurrents à fabriquer et à emmagasiner des médicaments brevetés avant l'expiration du brevet, en vue de la vente de ceux-ci après l'expiration du brevet, constituait une " réduction substantielle " des droits d'exclusion des titulaires de brevets et qu'elle tombait par conséquent à l'extérieur des " exceptions limitées " prévues à l'article 30 de l'Accord sur les ADPIC⁸. Les arbitres de l'OMC ont accordé au Canada un délai de six mois pour supprimer l'exception visant l'emmagasinage. Le 23 octobre 2000, le Canada a avisé les Membres de l'OMC qu'il s'était conformé à la décision.

Peu après la contestation de la CE, le Canada a entamé des consultations avec celle-ci au sujet du régime de prolongation de la durée de protection des brevets⁹. Actuellement, toutefois, ces consultations demeurent en veilleuse.
Une obligation significative en vertu du paragraphe 39.3 de l'Accord sur les ADPIC est l'obligation des Membres de l'OMC de protéger contre l'exploitation déloyale, par les concurrents du titulaire du brevet, de données non divulguées résultant d' qui sont soumises en vue d'obtenir l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques. Cette obligation est au cœur du différend dans la plainte intitulée Argentine - Certaines mesures concernant la protection des brevets et des données résultant d'essais ¹⁰. Dans cette affaire, les États-Unis allèguent, entre autres, que le régime de brevets de l'Argentine est incompatible avec l'article 39 de l'Accord sur les ADPIC puisqu'il n'offre aucune protection contre l'exploitation déloyale de telles données¹¹. Apparemment, les États-Unis craignent que les fabricants locaux de produits génériques obtiennent l'accès à des données d'essais cliniques, ce qui pourrait accélérer le développement de produits génériques.

La législation argentine en matière de protection par brevet fait également l'objet d'un différend dans l'affaire Argentine - Mesures visant l'importation de produits pharmaceutiques ¹². L'Inde conteste la législation argentine laquelle interdirait aux sociétés pharmaceutiques de l'Inde d'avoir accès au marché argentin tout entier par le biais d'exigences d'inscription et d'inspection qui excluent les médicaments et les produits pharmaceutiques indiens.

Ces affaires ainsi que d'autres démontrent que les sociétés pharmaceutiques ont fortement intérêt à être informées des activités de l'OMC et à intervenir elles-mêmes aussitôt que possible pour influer sur le processus de négociation de l'OMC - surtout compte tenu du nouvel ordre du jour pour les négociations commerciales, adopté en novembre 2001 par les Membres de l'OMC réunis à Doha. Ces négociations pourraient entraîner l'affaiblissement de certains types de protection de la propriété intellectuelle qui sont importants pour l'industrie pharmaceutique. L'intervention de l'industrie est d'autant plus cruciale afin que son point de vue ne soit pas ignoré au cours des négociations et qu'une protection adéquate de la propriété intellectuelle continue de faire partie intégrante du système commercial international.

Les résultats de la conférence ministérielle de Doha : propriété intellectuelle et accès aux médicaments

Le 14 novembre 2001, les Ministres du Commerce des pays Membres de l'OMC réunis à Doha ont adopté une Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique¹³, ainsi qu'une Déclaration ministérielle intégrant un ordre du jour étendu pour les négociations à venir¹⁴. L'industrie pharmaceutique aurait intérêt à consulter les deux Déclarations. Les points saillants de la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC sont :

• Chaque Membre de l'OMC a le droit d'accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences seront accordées.
• Les pays les moins avancés auront jusqu'à la fin de 2016 pour mettre en œuvre, appliquer et faire respecter les obligations concernant les " Brevets " et la " Protection des renseignements non divulgués "¹⁵ .
• Chaque Membre de l'OMC a le droit de déterminer ce qui constitue une situation d'" urgence nationale " ou d'autres circonstances d'" extrême urgence " (à des fins d'octroi de licences obligatoires). Les crises dans le domaine de la santé publique sont définies de façon à comprendre le VIH/SIDA, la tuberculose, le paludisme et d'autres épidémies.
• Il faudra trouver le moyen de permettre aux Membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes dans le secteur pharmaceutique de bénéficier du droit de recourir aux licences obligatoires.

La Déclaration ministérielle confirme de nouveau la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et demande un examen de la relation entre l'Accord sur les ADPIC et la Convention sur la diversité biologique, la protection des savoirs traditionnels et du folklore. Cette disposition de la Déclaration ministérielle est digne d'attention compte tenu du fait que le savoir traditionnel et le folklore sont des sources d'innovations pharmaceutiques et que le monde en voie de développement appuie en général le principe de la compensation des détenteurs de ce savoir pour les innovations qui en sont dérivées.

Conclusion

La Conférence ministérielle de Doha doit être considérée en tenant compte 1) de la pandémie du SIDA décimant les populations sub-sahariennes en Afrique, 2) de la pression exercée sur l'entreprise allemande Bayer AG, consécutivement à l'alerte à la maladie du charbon aux États-Unis, pour l'inciter à réduire les prix ou à octroyer une licence sur son antibiotique ciprofloxacine (Cipro), et 3) des décisions récentes des cours européennes au sujet de l'épuisement des droits de propriété intellectuelle.

Au cours des imminentes négociations de l'OMC, les sociétés pharmaceutiques innovatrices seraient bien avisées de s'assurer que leurs représentants commerciaux traitent avec prudence de l'équilibre soigneusement négocié entre la nécessité d'offrir une protection par brevets adéquate pour les produits pharmaceutiques - élément essentiel du développement de nouveaux médicaments et traitements - et le besoin de permettre aux pays en voie de développement de bénéficier d'une certaine souplesse dans leurs efforts pour assurer à leurs populations des médicaments essentiels à prix abordable. Ils seraient également bien avisés de veiller, d'une part, à ce que le droit de dérogation accordé aux pays les moins avancés, en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, lequel est prévu au paragraphe 7 de la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC, n'affaiblisse pas indûment la protection des données en vertu du paragraphe 39.3 de l'Accord sur les ADPIC, et, d'autre part, à ce que le juste équilibre soit atteint en ce qui a trait aux négociations sur les exceptions prévues à l'article 30 de l'Accord sur les ADPIC  (Exceptions aux droits conférés)¹⁶.

Lalive & Partners et Ogilvy Renault possèdent une vaste expérience du règlement des différends reliés à l'OMC, notamment en matière de conseils fournis aux gouvernements, aux entreprises et à d'autres organismes.

Ogilvy Renault possède également une expérience considérable en matière de propriété intellectuelle et de produits pharmaceutiques. Lalive & Partners possède une expérience considérable en matière de propriété intellectuelle.

Pour faciliter la lecture, certaines citations ont été omises.

1. Genève, Suisse.
2. Montréal, Ottawa, Toronto, Québec, Vancouver et Londres.
3. OMC Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, paragraphe 27.1.
4. OMC Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, article 33.
5. Canada - Durée de la protection conférée par un brevet, plainte des États-Unis (WT/DS170/AB/R), (12 octobre 2000), au par. 99. L'Organe d'appel de l'OMC a confirmé toutes les conclusions du groupe spécial qui faisaient l'objet de l'appel.
6. Canada - Durée de la protection conférée par un brevet, Arbitrage au titre de l'article 21.3(c) du Mémorandum d'accord sur les règles et procédures régissant le règlement des différends - Décision de l'arbitre Claus-Dieter Ehlermann (WT/DS170/10), (28 février 2001).
7. Canada - Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques, plainte des Communautés européennes (WT/DS114/R), (7 avril 2000), aux par. 7.59 et 7.36.
8. Canada - Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques, Arbitrage au titre de l'article 21.3(c) du Mémorandum d'accord sur les règles et procédures de règlement des différends -Décision de l'arbitre James Bacchus (WT/DS114/13), (18 août 2000).
9. Communautés européennes - Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques et les produits chimiques pour l'agriculture, plainte du Canada (WT/DS153).
10. Argentine - Certaines mesures concernant la protection des brevets et des données résultant d'essais, plainte des États-Unis (WT/DS196).
11. Le paragraphe 39.3 de l'Accord sur les ADPIC prévoit que lorsqu'un Membre subordonne l'approbation de la commercialisation d'un nouveau produit pharmaceutique à la communication de données non divulguées résultant d'essais, ces données doivent être généralement protégées contre la divulgation et/ou l'exploitation déloyale dans le commerce.
12. Argentine - Mesures visant l'importation de produits pharmaceutiques (WT/DS233). Il s'agit du seul cas décrit dans cette note qui ne relève pas de l'Accord sur les ADPIC. Plutôt, l'Inde allègue des violations de l'Accord relatif aux obstacles techniques au commerce, du GATT 1994, et de l'Accord instituant l'OMC.
13. Voir la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique, Document de l'OMC WT/MIN(01)/DEC/.
14. Voir la Déclaration ministérielle, Document de l'OMC WT/MIN(01)/DEC/1.
15. Ces obligations sont énoncées aux sections 5 et 7 de la Partie II de l'Accord sur les ADPIC.
16. La Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC prévoit également une dérogation à l'article 30 en ce qui a trait aux produits pharmaceutiques pour les pays les moins avancés.

Le présent document est un instrument d'information et de vulgarisation. Son contenu ne saurait en aucune façon être interprété comme un exposé complet du droit ni comme un avis juridique de Lalive & Partners ou d'Ogilvy Renault ou de l'un des membres de ces cabinets sur les points de droit qui y sont discutés.

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