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Depuis le 13 septembre 2001, les produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues du Canada (soit les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les instruments médicaux, les produits de santé naturels, les aliments et les produits cosmétiques) sont assujettis au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (« RSN ») pris en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999 (« LCPE »).

La confusion règne du fait que ni Environnement Canada ni Santé Canada n'ont une idée précise de la manière de concilier leurs processus d'approbation respectifs. Les instances gouvernementales ont demandé des opinions juridiques sur les mesures transitoires, par exemple à savoir si le RSN s'applique aux présentations de drogues nouvelles en instance d'approbation. Santé Canada prévoit publier un guide à l'intention de l'industrie d'ici à la fin d'octobre. On espère que ce guide apportera des éclaircissement sur divers points, comme la question de savoir si le RSN s'applique à la fabrication ou à l'importation d'un médicament à des fins d'essais cliniques ou seulement au moment du dépôt d'une présentation de drogue nouvelle.

Contexte

La LCPE est la pierre angulaire de la législation canadienne en matière d'environnement. Le RSN, quant à lui, établit la liste des renseignements que les entreprises doivent fournir concernant les substances considérées comme « nouvelles » au Canada. Les substances qui n'apparaissent pas dans la liste intérieure des substances (« LIS ») sont réputées être « nouvelles ». L'évaluation environnementale des nouvelles substances a pour but d'empêcher l'introduction de toute substance au Canada avant qu'une évaluation de sa toxicité pour la santé humaine et/ou l'environnement n'ait été faite.

Avant le 13 septembre, les substances fabriquées ou importées en vue d'une utilisation réglementée par une autre loi du Parlement exigeant qu'un avis soit donné et que l'évaluation de la toxicité soit effectuée avant la fabrication, l'importation ou la vente de la substance en question étaient soustraites à l'application du RSN. La LCPE a été modifiée, avec prise d'effet le 13 septembre dernier, et les dispenses prévues ont été restreintes aux produits réglementés en vertu de diverses lois dont on retrouve la liste dans une annexe de la LCPE. Depuis le 13 septembre 2001, seuls les produits réglementés en vertu des lois suivantes, et leurs règlements d'application, échappent à l'examen en vertu de la LCPE : la Loi sur les produits antiparasitaires; la Loi relative aux aliments du bétail; la Loi sur les engrais; la Loi sur les semences; et la Loi sur la santé des animaux. Santé Canada s'était vu imposer un délai de deux ans pour prendre des règlements répondant aux exigences d'Environnement Canada et qui prévoiraient une évaluation du risque pour l'environnement des produits assujettis à la Loi sur les aliments et drogues. Pour sa part, l'industrie s'attendait à ce que cette loi soit ajoutée à la liste des lois et règlements dont les produits sont dispensés. La Loi sur les aliments et drogues n'a pas été inscrite sur la liste en annexe de la LCPE, car il a été décidé que les évaluations exigées par Santé Canada pour vérifier la sécurité et l'efficacité étaient insuffisantes pour déterminer les risques pour l'environnement. Cette décision se fonde sur le fait qu'apparemment, les activités de surveillance à l'échelle internationale ont établi que certaines substances contenues dans les produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues sont présentes en quantité décelable dans l'environnement.

Par conséquent, depuis le 13 septembre 2001, les nouvelles substances contenues dans des produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues sont elles aussi assujetties au RSN.

Réponse de Santé Canada

Comme suite à ces modifications, Santé Canada se propose d'élaborer un nouveau règlement, qui devrait entrer en vigueur à l'automne 2003, et il met au point un mécanisme qui a pour but de faciliter la transition à un nouveau régime réglementaire. Le nouveau règlement définirait les informations et les étapes de divulgation qui permettraient un examen adéquat et diligent des produits, de sorte qu'une évaluation environnementale appropriée puisse être entreprise. Cette réponse de Santé Canada ne dispense cependant pas l'industrie de se conformer au RSN en attendant la mise en application du règlement de Santé Canada. Entre-temps, Santé Canada prépare diverses décisions stratégiques destinées à guider l'industrie quant à ses obligations réglementaires jusqu'à ce que le nouveau règlement en matière d'évaluation environnementale puisse être mis en place. Santé Canada devrait publier à l'intention de l'industrie un guide résumant sa position au plus tard à la fin d'octobre; ce guide sera présenté sur le site Web de Santé Canada, à http://www.hc-sc.gc.ca/ear-ree/.P>

Quelle sera l'incidence de ces modifications sur les produits de fabricants et distributeurs Canadiens Assujettis à la Loi sur les aliements et drogues

Depuis le 13 septembre 2001, il se peut que les entreprises désirant être autorisées à importer et à fabriquer des produits réglementés par la Loi sur les aliments et drogues soient obligées, en vertu du RSN, d'aviser le ministre de l'Environnement lorsque ces produits contiennent de « nouvelles » substances. Les exigences en matière d'avis sont fondées sur l'importation ou la fabrication de quantités déterminées de la nouvelle substance en question. Ces nouvelles substances seront évaluées tant par Environnement Canada en ce qui a trait à leurs effets sur l'environnement, que par Santé Canada en ce qui a trait à leurs effets sur la santé humaine en vertu de son mandat réglementaire aux termes de la Loi sur les aliments et drogues.

Il a été décidé que les produits relevant de la Loi sur les aliments et drogues qui étaient sur le marché avant le 14 septembre 2001 seront évalués en vertu du nouveau règlement sur l'évaluation environnementale de Santé Canada après l'élaboration de ce règlement. Toutefois, dans un communiqué de presse daté du 4 septembre 2001, Santé Canada a indiqué que « des mesures immédiates et appropriées seront prises si, au cours du processus simultané d'élaboration du nouveau règlement et de recherches connexes, des produits sont jugés dangereux pour la santé humaine ou pour l'environnement. » Les entreprises qui ont déposé une présentation de drogue nouvelle, une demande de licence d'instrument médical ou une demande concernant un aliment nouveau ou qui menaient des essais cliniques avant le 14 septembre 2001 mais qui n'ont pas encore obtenu l'approbation réglementaire sont maintenant prises entre l'arbre et l'écorce. Ni Environnement Canada ni Santé Canada n'ont donné quelque indication que ce soit quant aux obligations de ces entreprises.

Entre-temps, toute substance qui, selon la preuve fournie, était sur le marché avant décembre 1986 sera inscrite sur la Liste intérieure des substances (« LIS »). Santé Canada a préparé une liste de ces substances ainsi que d'autres qui, de l'avis de Santé Canada, ont été suffisamment évaluées du point de vue de leur toxicité pour l'environnement, et cette liste a été fournie à Environnement Canada.

Jusqu'à ce que le gouvernement fournisse des éclaircissements plus détaillés, les entreprises qui ont des inquiétudes au sujet de produits actuellement sur le marché ou qui se proposent de lancer de nouveaux produits sur le marché devraient procéder de la façon suivante :

1. Déterminer si le produit contient une « nouvelle » substance. Une « nouvelle » substance pourrait être un produit chimique, un polymère ou un organisme et est définie comme toute substance non actuellement inscrite sur la LIS à http://www.ec.gc.ca/cceb1/nsd/download/DSL.pdf (pour les produits chimiques et les polymères) et à http://www.ec.gc.ca/cceb1/nsd/download/biolist.pdf (pour les organismes).
2. Si la substance n'est pas inscrite sur la LIS, déterminer si elle figure sur la Liste extérieure des substances (« LES ») à http://www.ec.gc.ca/cceb1/nsd/download/NDSL.pdf. Les substances inscrites sur la LES peuvent bénéficier de certaines dispenses d'application du RSN si les quantités pertinentes fabriquées ou importées sont en deçà des limites prescrites. La LES est basée sur l'inventaire des substances chimiques préparé par l'Agence de protection de l'environnement des États-Unis aux termes de la Toxic Substances Control Act.
3. Si la substance ne figure ni sur la LIS ni sur la LES, communiquer avec Santé Canada pour vérifier si la substance a été désignée aux fins de la LIS par Santé Canada. Si la preuve a été faite que la substance était sur le marché canadien avant décembre 1986, il devrait être possible de faire désigner la substance aux fins de la LIS.
4. Si la substance n'a pas été désignée aux fins de la LIS par Santé Canada, et qu'elle n'était pas sur le marché canadien avant décembre 1986, alors:

Date de lancement sur le marché canadien	Évaluation nécessaire
Janvier 1987 - 13 septembre 2001	Les nouvelles substances seront évaluées en vertu du règlement sur l'évaluation environnementale de Santé Canada, lorsqu'il aura été pris (selon les prévisions, en 2003)
Pour tous les autres produits	Les nouvelles substances seront assujetties à des obligations d'avis et d'évaluation en vertu du RSN de la LCPE.

En vertu du RSN, toute personne au Canada qui fabrique ou importe une nouvelle substance doit fournir à Environnement Canada un nécessaire d'avis, comportant tous les renseignements spécifiés dans le RSN à http://www2.ec.gc.ca/cceb1/nsd/eng/reporting_e.htm. Sur la foi de ces renseignements, une évaluation sera effectuée pour déterminer si la substance est susceptible de nuire à l'environnement. Les substances fabriquées ou importées en quantités inférieures aux maximums prescrits sont dispensées de l'application du RSN.

On espère que les renseignements devant être fournis en vertu du RSN seront similaires à bien des égards aux renseignements exigés aux États-Unis en vertu des procédures d'évaluation environnementale de la FDA à http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_99/21cfr25_99.html et qu'ils pourront déjà être disponibles dans le cas de plusieurs entreprises. Aux fins des lignes directrices destinées à l'industrie, Santé Canada effectue une comparaison entre les deux régimes.

Il n'y a actuellement aucuns frais associés à l'avis ou à l'évaluation en vertu du RSN. Toutefois, une mesure de recouvrement des coûts a été proposée et est à l'étude. Il importe de signaler que la LCPE prévoit des dispositions qui permettent de demander que les renseignements soumis à Environnement Canada soient considérés comme étant confidentiels.

Aux termes du RSN, les renseignements à fournir, de même que les délais de production des renseignements et les délais d'évaluation, varient selon le type de substance concerné et/ou selon la quantité à fabriquer ou à importer. Par conséquent, il importe désormais de déterminer si la substance concernée est un polymère, un organisme ou un autre type de substance.

Les délais de production de renseignements varient de cinq (5) à quatre-vingt-dix (90) jours avant la date à laquelle une personne fabrique ou importe une substance en une quantité qui déclenche l'application de l'exigence relative à la production des renseignements spécifiés dans l'annexe applicable. Les délais d'évaluation varieront de cinq (5) à quatre-vingt-dix (90) jours suivant la réception des renseignements, selon l'annexe applicable.

Pour de plus amples renseignements sur le RSN, y compris les renseignements devant être fournis à Environnement Canada, on trouvera des lignes directrices à http://www.ec.gc.ca/cceb1/nsd/fra/gui_f.htm.

Les membres de l'industrie peuvent également souhaiter présenter des commentaires et préparer des observations relativement aux propositions de Santé Canada concernant l'évaluation environnementale. Santé Canada sollicite des commentaires sur les points suivants : l'ampleur et l'applicabilité de ces propositions; les sujets que le règlement devrait aborder; la façon dont les parties intéressées souhaiteraient participer à l'élaboration du règlement et les renseignements qu'elles souhaiteraient obtenir à cet égard. On trouvera de plus amples informations ainsi que des mises à jour sur le Règlement sur l'évaluation environnementale de Santé Canada sur le site www.hc-sc.gc.ca/ear-ree. La date d'échéance pour la présentation de commentaires est le 31 octobre 2001.

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