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Publication

TITRE

Règlement sur les produits de santé naturels : une vision neuve vague

DATE

1 février 2002

EXPERTISE

Sciences de la vie

Les produits de santé naturels - ni des aliments, ni des drogues mais quelque chose d'entièrement nouveau? Mettant fin à des années de suppositions et de débats, Santé Canada a finalement publié un projet de Règlement sur les produits de santé naturels. La publication de ce projet le 22 décembre 2001 marque la fin d'une période d'examen et de consultation poussés qui a commencé officiellement avec la création d'un comité consultatif de Santé Canada. Vint ensuite un examen du statut réglementaire des produits de santé naturels par un Comité permanent, qui a abouti à la publication en 1998 du rapport du Comité permanent intitulé Une vision neuve. Le projet de règlement crée un nouveau régime réglementaire détaillé pour les produits de santé naturels. On peut le consulter sur le site web du gouvernement du Canada à l'adresse suivante http://www.canada.gc.ca/gazette/part1/pdf/g1-13551.pdf pages 112 à 171. Les parties intéressées ont jusqu'au 23 mars 2002 pour faire parvenir leurs commentaires sur le projet de règlement.

Définition des produits de santé naturels

Bien que le règlement doive être adopté sous l'égide de la Loi sur les aliments et drogues, il sera distinct du Règlement sur les aliments et drogues, tout comme les règlements régissant les cosmétiques et les appareils médicaux. Sauf indication expresse dans le règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquera pas aux produits de santé naturels.

Le règlement porte sur la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, l'importation, la distribution et la vente des produits de santé naturels. Un élément clé du règlement est qu'il tentera de définir ce qu'on entend par « produit de santé naturel ».

On y définit un « produit de santé naturel » (« PSN ») de deux façons. Sur le plan fonctionnel, les PSN sont des substances, des préparations homéopathiques ou des produits traditionnels inscrits sur la liste d'inclusion et qui sont fabriqués, vendus et présentés pour servir :

au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain ;
au rétablissement et à la correction des fonctions organiques chez l'être humain ; ou
au maintien et à la promotion de la santé chez l'être humain ou encore à toute modification de ses fonctions organiques.

Les substances inscrites sur la liste d'inclusion à titre de PSN sont les suivantes :

Plante ou matière végétale, algue, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain
Extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolation
Les vitamines suivantes, leurs sels ou dérivés :

₁

₂

₆

₁₂

Acide aminé ou l'un de ses sels
Acide gras essentiel
Duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles 2 à 5
Minéral
Probiotique

Certaines substances, comme les produits biologiques et les substances à injecter, sont expressément exclues de la définition. Sont également exclus de la définition les produits dont la marge de sécurité entre la dose recommandée et la dose toxique est étroite. (Les substances de cette catégorie continueront d'être réglementées comme des drogues en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.)

Théoriquement, la définition permettrait un large éventail d'allégations relatives à la santé, y compris celles qui portent sur la structure et les fonctions, la réduction des risques, de même que des allégations thérapeutiques ou concernant un traitement. Malheureusement, il n'y a aucune indication quant au type de preuve requise pour étayer ces allégations. Le règlement mentionne seulement que des renseignements doivent être soumis pour étayer la sécurité et l'efficacité du produit pour son usage recommandé. Le document d'orientation sur les normes de preuve pour l'évaluation de la sécurité et des allégations n'est pas encore disponible pour examen par le public en général. Il est également intéressant de mentionner que le règlement prévoit qu'un PSN peut être limité au statut de médicament d'ordonnance.

Émission de la licence de vente

Tous les PSN devront être évalués et approuvés avant leur mise sur le marché. Théoriquement, les détenteurs d'un numéro d'identification de drogue (DIN) pour des PSN existants devraient demander un numéro de PSN, et le DIN sera annulé. Selon la Direction des produits de santé naturels (DPSN), les produits de santé naturels assortis d'un DIN seront considérés comme n'étant pas en conformité avec le Règlement sur les aliments et drogues. Le règlement ne décrit cependant pas comment cette transition se fera, ni même si une telle transition est obligatoire.

La DPSN a entrepris l'élaboration d'un Compendium de monographies décrivant les ingrédients médicinaux. Il ne sera pas nécessaire de fournir des données sur la sécurité ou l'efficacité dans la demande de licence de vente d'un produit si l'ingrédient médicinal fait l'objet d'une monographie, et la demande sera alors étudiée dans un délai de 60 jours.

Le règlement renferme des dispositions permettant des ordres de cessation de la vente ainsi que des suspensions et des révocations de licence.

Les titulaires de licences de produits seraient tenus de déclarer et d'analyser les réactions indésirables.

Licence d'exploitation

Une licence d'exploitation sera requise pour tout bâtiment vers lequel un PSN est importé, dans lequel il est distribué, fabriqué, emballé, étiqueté ou entreposé avant la vente.

Bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) s'appliquent aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs, aux importateurs et aux distributeurs de PSN. Les BPF sont vagues et fondées sur les résultats plutôt que sur les procédés. Un document d'orientation sur les BPF proposera des procédés qui pourront être adoptés pour répondre aux exigences des BPF ; il n'est cependant pas disponible actuellement.

Une demande de licence de vente pour un produit importé doit comprendre une attestation, ainsi que la preuve, démontrant que le produit sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences des BPF ou d'exigences équivalentes. Une demande relative à un produit fabriqué au pays doit comprendre une attestation selon laquelle le produit sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux exigences des BPF. Une demande de licence d'exploitation doit comprendre un rapport d'un inspecteur selon lequel les bâtiments, l'équipement, les pratiques et les procédés sont conformes aux exigences des BPF ou un rapport de vérification ayant la même teneur signé par une personne ayant l'expertise technique et la formation nécessaires à cet égard.

Essais cliniques

Le projet de règlement prévoit l'approbation préalable d'essais cliniques pour les PSN. Les exigences sont très semblables aux exigences imposées pour les essais cliniques portant sur les drogues. Le règlement impose des obligations aux promoteurs relativement aux bonnes pratiques cliniques, à l'étiquetage, à la garde des dossiers et à la déclaration des réactions indésirables.

Étiquetage et emballage

Le projet de règlement exige que les renseignements suivants, entre autres, apparaissent sur l'étiquette : la teneur et l'activité des ingrédients médicinaux, une liste qualitative de tous les ingrédients non médicinaux et tous les renseignements concernant les risques, y compris les mises en garde, avertissements, contre-indications et réactions indésirables connues associés à l'utilisation du PSN.

Recouvrement des coûts

Le règlement ne mentionne pas l'imposition de frais visant le recouvrement des coûts. (Compte tenu de la tendance actuelle au recouvrement des coûts au sein des ministères fédéraux, il n'est pas improbable qu'un barème de frais associés au nouveau régime d'émission de licences soit présenté plus tard.)

Dispositions transitoires

Essentiellement, tous les PSN devront être conformes au règlement dans un délai de deux ans suivant sa promulgation définitive. Une fois le règlement promulgué, la DPSN demande que tous ceux qui mettent en marché des PSN au Canada l'avisent de ce fait. Pour tous les produits, avec ou sans DIN, ayant fait l'objet d'une notification, la vente pourra se poursuivre jusqu'à ce qu'une licence de vente soit attribuée et sous réserve de problèmes relatifs à la santé ou à l'innocuité.

La DPSN demande également à tous ceux qui participent à l'importation, à la distribution, à la fabrication, à l'emballage ou à l'étiquetage de PSN en vue de leur vente au Canada de l'aviser de ce fait.

Conclusion

Malheureusement, en dépit d'une période de gestation de cinq ans, le règlement est incomplet. Il laisse sans réponse les questions suivantes :

quels produits seront exclus en raison d'une étroite marge de sécurité?

quels seront les critères pour l'imposition du statut de médicament d'ordonnance aux PSN?

quelle sera la norme de preuve nécessaire pour appuyer une allégation relative à la santé?

que comprendra le Compendium de monographies?

quelle preuve sera requise pour démontrer qu'un PSN importé est conforme aux exigences des BPF?

que comporteront les exigences spécifiques des BPF?

quelle sera l'envergure de l'examen auquel seront soumis les PSN dotés actuellement d'un DIN?

comment les numéros de PSN remplaceront-ils les DIN?

L'étendue et la portée de ces questions laissées sans réponse soulèvent de graves préoccupations pour les fabricants, les détaillants, les distributeurs et les importateurs de produits de santé naturels ainsi que pour le public en général. Les sociétés qui détiennent actuellement des DIN pour des produits qui seront maintenant visés par la définition de PSN peuvent être particulièrement préoccupées étant donné que la situation de ces inscriptions est maintenant douteuse. Les sociétés qui fabriquent et vendent des produits sans DIN trouveront peut-être que le nouveau régime d'émission de licences impose des coûts d'observation importants. La nouvelle définition de PSN manque de précision et sera probablement peu utile pour le public en général qui essaie d'évaluer la qualité des produits vendus dans le commerce de détail. Les buts et les objectifs de la « vision neuve » entrevue par le Comité permanent en 1998 ne semblent pas être atteints. Le régime réglementaire proposé manque de précision et de certitude et devra, sans doute, être complété par des « directives » réglementaires et une prise de décisions ponctuelle.

On peut faire parvenir ses commentaires sur le projet de règlement d'ici le 23 mars 2002 à l'adresse suivante :

Philip Waddington
Directeur général
Direction des produits de santé naturels
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice d'adresse 3709B
171, rue Slater, 9^e étage
Ottawa (Ontario) K1A 0L3
Tél : (613) 952-3128
Télec. : (613) 946-1615
Courriel : ONHP Consultations@hc-sc.gc.ca

Le présent document est un instrument d'information et de vulgarisation. Son contenu ne saurait en aucune façon être interprété comme un exposé complet du droit ni comme un avis juridique d'Ogilvy Renault ou de l'un des membres du cabinet sur les points de droit qui y sont discutés.

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