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Mettant fin à plus de cinq années de discussions, de débats, de consultations et de rédaction législative, le gouvernement canadien a publié, le 18 juin 2003, le nouveau Règlement sur les produits de santé naturels1 (« Règlement sur les PSN »). Le Règlement sur les PSN, qui sera administré par la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada (« DPSN »), regroupe des produits tels que les vitamines et les minéraux, les produits à base d'herbes médicinales et les produits homéopathiques sous un seul régime réglementaire. Bien que les produits de santé naturels soient désormais traités comme des « drogues » aux fins de la Loi sur les aliments et drogues , le Règlement sur les PSN prévoit un régime unique et conçu spécialement pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité de ces produits de santé naturels tout en permettant un éventail approprié d'allégations relatives à la santé.

QU'EST-CE QU'UN PRODUIT DE SANTÉ NATUREL?

La définition d'un produit de santé naturel (« PSN ») comprend deux composantes : l'une ayant trait à la substance et l'autre fonctionnelle. Les substances qui seront considérées des PSN incluent les remèdes homéopathiques, les remèdes traditionnels, les plantes, les matières végétales, les algues, les bactéries, les champignons, certaines vitamines2, les acides aminés, les acides gras essentiels, les minéraux et les probiotiques3. Cependant, le Règlement sur les PSN ne fournit pas de définition de « remèdes homéopathiques » ni de « remèdes traditionnels », laissant le soin à la DPSN de définir et d'interpréter ces termes importants dans des documents d'orientation qu'elle publiera. Les drogues devant être vendues sur ordonnance sont exclues du Règlement sur les PSN.

La composante fonctionnelle concerne les substances fabriquées, vendues ou présentées pour servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain;
2. au rétablissement ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
3.  à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou à promouvoir la santé.

Les substances qui modifient les fonctions organiques simplement en raison des effets dérivés de leur utilisation, par exemple, ne devraient pas être incluses dans la définition des PSN si elles sont fabriquées, vendues ou présentées pour d'autres fins. Il est intéressant de noter que ces critères liés à la composante fonctionnelle reflètent les critères que l'on retrouve dans la définition d'une drogue en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, sauf qu'ils ne s'appliquent qu'à l'être humain. Toute substance servant au maintien et à la promotion de la santé des animaux continuera probablement d'être traitée comme une drogue.

QUI EST DIRECTEMENT TOUCHÉ PAR LE RÈGLEMENT SUR LES PSN

Le Règlement sur les PNS régira la vente, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation aux fins de vente, la distribution et l'entreposage de tous les PSN. Un fabricant s'entend d'une personne qui fabrique ou transforme un PSN en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé. Un distributeur s'entend d'une personne qui vend un PSN à une autre personne en vue de sa revente par cette autre personne.

Les documents d'information publiés par la DPSN donnent à entendre que le Réglement sur les PSN ne vise pas à réglementer la pratique de ceux qui cultivent ces produits ou des praticiens de la santé (par exemple, les pharmaciens, les herboristes ou les praticiens de la médecine traditionnelle chinoise) qui préparent des produits à la demande d'un patient, pas plus qu'il ne vise à réglementer les pratiques des approches complémentaires et parallèles ou de la médecine traditionnelle autochtone. Aucune orientation toutefois n'a été donnée quant à la distinction entre, d'une part, la fabrication et la vente d'un PSN et, d'autre part, la préparation et la distribution de produits préparés par des praticiens de la médecine complémentaire ou parallèle.

QUELLE EST L'INCIDENCE DU RÈGLEMENT SUR L'INDUSTRIE DES PSN

Outre la définition du PSN, les principaux aspects du Règlement sur les PSN portent sur :

• La licence de mise en marché - aucun PSN ne peut être vendu sans licence de mise en marché et un numéro d'identification sera attribué à chaque produit, précédé de la désignation « DIN-HM » dans le cas d'un produit homéopathique ou de la désignation « NPN » dans les autres cas.
• La licence d'exploitation - des licences d'exploitation renouvelables seront requises pour toute personne qui fabrique, emballe, étiquette ou importe des PSN4. La période de renouvellement variera d'un à trois ans et sera fonction de la durée pour laquelle le titulaire aura détenu sa licence d'exploitation. Il n'est pas clair cependant si une licence d'exploitation détenue préalablement pour un produit qui était considéré une « drogue » sera pris en compte dans la fixation de la période renouvellement.
• Les bonnes pratiques de fabrication (« BPF ») - le Règlement sur les PSN couvre la conformité aux spécifications fournies à l'égard de chaque produit (y compris la pureté, la quantité par unité posologique des ingrédients médicinaux, la déclaration à l'égard de l'activité de l'un des ingrédients médicinaux contenu dans le produit5 et les méthodes de mise à l'essai), les exigences relatives aux locaux, à l'équipement, aux programmes d'hygiène et aux activités connexes à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage et aux conditions d'entreposage, à la compétence du personnel, à l'assurance de la qualité et à la tenue des registres6.
• Les essais cliniques - le Règlement sur les PSN comprend des dispositions semblables à celles qui sont actuellement applicables aux drogues.
• Normes et exigences en matière d'étiquetage et d'emballage - les PSN actuellement sur le marché canadien pourraient voir leur étiquetage subir d'importantes révisions.
• Les rapports sur les réactions indésirables - les titulaires de licences de PSN seront tenus de fournir des fiches d'observation portant sur des réactions indésirables graves au PSN qui se sont produites au Canada, ainsi que des fiches d'observation sur des réactions indésirables graves et imprévues qui se sont produites au Canada ou à l'étranger7. Les titulaires de licences doivent également préparer des rapports annuels.

Les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues cesseront de s'appliquer aux PSN à moins d'indication contraire dans le Règlement sur les PSN. Par conséquent, tant les PSN qui ont été réglementés comme des aliments que les PSN qui ont été réglementés auparavant comme des drogues seront dorénavant régis par le même régime. En ce qui a trait aux PSN qui ont toujours été traités comme des aliments, le nouveau Règlement sur les PSN imposera vraisemblablement un cadre réglementaire plus rigoureux quant aux processus de fabrication et de distribution; il imposera notamment une exigence d'approbation du produit avant sa mise en marché, laquelle approbation n'est exigée actuellement que dans le cas de nouveaux aliments. La nouvelle classification permettra de présenter un éventail élargi et plus dynamique d'allégations relatives à la santé dans la mesure où ces allégations pourront être corroborées. Malheureusement, aucune orientation n'est donnée quant au niveau de preuve requis pour étayer une allégation. Une allégation concernant un PSN nécessitera probablement moins de preuves qu'une allégation concernant une drogue, mais dans quelle mesure ? Cela demeure imprécis.

En ce qui a trait aux PSN qui ont jusqu'à présent été traités comme des drogues, le Règlement sur les PSN pourrait donner lieu à examen réglementaire moins rigoureux du produit avant sa vente. Aussi, moins de preuves pourraient-elles être exigées dorénavant pour appuyer les allégations relatives à la santé concernant ces produits. Cependant, il est possible que certains de ces produits perdent une valeur marchande intangible si leur crédibilité établie aux termes de l'actuel Règlement sur les aliments et drogues et attestée par l'attribution d'un numéro d'identification de drogue (« DIN ») est amoindrie et si le produit est perçu comme un produit appartenant à une catégorie moins sécuritaire et efficace que celle à laquelle appartiennent les drogues traditionnelles. Pour les fabricants et les distributeurs qui ont déjà pris toutes les mesures visant à satisfaire aux normes actuellement prescrites en matière de drogues, le fait de devoir troquer leur DIN pour un numéro d'identification de PSN pourrait se révéler un désavantage concurrentiel.

COMMENT LES LICENCES DE MISE EN MARCHÉ SERONT-ELLES OCTROYÉES?

Afin d'obtenir une licence de mise en marché pour un PSN, un demandeur devra remplir et soumettre une demande détaillée comportant des renseignements relatifs au produit de santé naturel. Si tous les renseignements exigés sont fournis, les demandes de licences de mise en marché seront acceptées ou rejetées dans les soixante jours suivant leur présentation8.

Aucun renseignement ni aucune orientation n'a été fourni dans le Règlement sur les PSN ou dans un document de politique à l'égard des frais des licences de mise en marché ou des frais découlant d'autres exigences réglementaires administratives. La plupart des directions générales de Santé Canada ont instauré des programmes de récupération des coûts et tout porte à croire que la DPSN agira de même. Cependant, à l'heure actuelle, les frais administratifs qui seront chargés aux titulaires de licences pour des PSN demeurent inconnus.

DE COMBIEN DE TEMPS DISPOSE L'INDUSTRIE POUR SE CONFORMER AU NOUVEAU RÈGLEMENT?

Le Règlement sur les PSN entrera en vigueur le 1er janvier 20049. Il est permis de vendre, jusqu'au 31 décembre 2009, un PSN qui est actuellement vendu comme drogue et qui est assorti d'un DIN, sans se conformer aux exigences du Règlement, pourvu que la drogue continue d'être vendue en toute conformité aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues. Même si des licences de mise en marché étaient obtenues pour ces drogues avant le 31 décembre 2009, il est permis de vendre un lot ou un lot de fabrication qui n'est pas fabriqué, emballé et étiqueté conformément aux exigences prévues par les BPF du Règlement sur les PSN pourvu que ce lot ou ce lot de fabrication ait été fabriqué, emballé et étiqueté avant le 1er janvier 2006 et pourvu que toutes les activités liées au lot ou au lot de fabrication aient été menées conformément aux exigences prévues par les BPF du Règlement sur les aliments et drogues.

Le Règlement sur les PSN comprend des dispositions transitoires générales relatives à la prolongation du délai de conformité aux exigences jusqu'au 31 décembre 2005. Ces exigences portent sur les licences d'exploitation et sur les BPF qui s'appliquent aux produits sur le marché avant le 1er janvier 2004, pourvu que toutes les activités pertinentes soient menées conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues. Il ne fait aucun doute que le Règlement sur les PSN provoquera des changements manifestes sur la manière de vendre des produits de santé naturels au Canada. Ces longues périodes transitoires seront vraisemblablement nécessaires afin de permettre à la DPSN comme aux entreprises touchées par le Règlement sur les PSN de prendre les mesures nécessaires ou de mettre en place le cadre réglementaire requis pour respecter les nouvelles exigences réglementaires.

CONCLUSION

Avant que le Règlement sur les PSN ne voit le jour, les PSN étaient vendus comme aliments ou comme drogues. Pour les produits qui étaient vendus comme aliments, le Règlement sur les PSN instaure des exigences plus rigoureuses en matière de sécurité et d'efficacité tout en permettant de présenter un éventail plus large d'allégations relatives à la santé. En ce qui a trait aux produits vendus auparavant comme drogues, moins de preuves peuvent être exigées pour établir l'innocuité et l'efficacité des produits et pour soutenir les allégations relatives à la santé. Cependant, les nouvelles normes relatives aux preuves n'ont pas encore été précisées et on ne sait pas encore quels renseignements devront être fournis à l'appui des allégations concernant un PSN. La foire aux questions publiée par la DPSN fournit à cet égard quelques directives10 selon lesquelles « (?) le produit ne doit présenter aucun danger comme médicament en vente libre. Les produits de santé naturels sont offerts pour les soins personnels et la libre-sélection (?). »

1. http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn/regs_cg2_f.pdf.
   
2. L'annexe 1 du Règlement sur les PSN énumère les vitamines suivantes : biotine, acide folique, niacine, acide pantothénique, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D et vitamine E.
   
3. Les extraits ou les isolats de plantes, de matières végétales, d'algues, de bactéries et de champignons ainsi que des duplicats synthétiques de certaines des substances énumérées seront également considérés des produits de santé naturels.
   
4. Une licence d'exploitation ne sera pas requise si l'activité est uniquement rattachée à un essai clinique.
   
5. Les spécifications à l'égard de l'activité des ingrédients médicinaux du produit ne s'appliquent que si des déclarations à l'égard de l'activité des ingrédients médicinaux contenus dans le PSN sont présentées sur l'étiquette du produit.
   
6. Tous les PSN non importés doivent être fabriqués, étiquetés, distribués et entreposés conformément aux exigences prévues par les BPF; les produits importés peuvent être fabriqués, emballés, étiquetés, importés, distribués et entreposés, selon le cas, conformément à des exigences équivalentes à celles énoncées dans le Règlement sur les PSN. Les critères d'équivalence ne sont pas précisés.
   
7. Dans chacun des cas, les fiches d'observation doivent être remises dans les quinze jours suivant le moment où le titulaire de la licence a eu connaissance d'un tel cas.
   
8. Le délai de 60 jours pour traiter des demandes de licences de mise en marché n'entrera en vigueur qu'à compter du 1er juillet 2004.
   
9. L'article 6 du Règlement sur les PSN, en vertu duquel le ministre doit traiter les demandes de licences de mise en marché dans un délai de 60 jours si tous les renseignements requis sont fournis, entre en vigueur le 1er juillet 2004.
   

http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn/faq_entire_f.html.

©OGILVY RENAULT 2003 - Tous droits réservés

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