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La Cour suprême vient de trancher la question : lorsqu'il fait une demande de brevet, l'inventeur doit soit avoir démontré, soit être en mesure de prédire valablement que son invention aura l'utilité promise.
 
La possibilité d'obtenir un brevet pour une nouvelle invention est au cœur des préoccupations des sociétés spécialisées en pharmacologie et en biotechnologie. Quant aux produits pharmaceutiques, il est également possible d'obtenir des brevets canadiens pour une variété d'inventions, dont de nouveaux composés, de nouvelles formulations et de nouvelles utilisations. Il est également possible d'obtenir un brevet canadien pour une nouvelle utilisation d'un composé chimique déjà connu.

Dans Apotex Inc. et Novopharm Ltd. c. Wellcome Foundation Limited et Glaxo Wellcome Inc., la Cour suprême du Canada a maintenu le brevet canadien de Glaxo Wellcome Inc. portant sur l'utilisation de l'AZT dans le traitement ou la prophylaxie du sida. Ogilvy Renault a agi pour le compte de Glaxo Wellcome Inc. en première instance, devant la Cour d'appel fédérale et devant la Cour suprême du Canada. Dans l'arrêt qu'elle a rendu, la Cour suprême examine l'étendue de la connaissance et de l'information qu'un inventeur d'une nouvelle utilisation d'un composé connu doit avoir avant de déposer une demande de brevet canadien. Ce point est important pour les inventeurs qui doivent équilibrer l'exigence de démontrer ou de prédire valablement que leur invention aura l'utilité promise avant de faire une demande de brevet, d'une part, avec le besoin de déposer la demande aussitôt que possible dans les pays qui octroient des brevets selon la règle du premier à déposer, d'autre part.

FAITS

Au début des années 80, la maladie mortelle maintenant connue sous le nom de sida a fait son apparition. Il a été établi que le sida était causé par le rétrovirus VIH, qui a été isolé pour la première fois à l'Institut Pasteur en 1983.

Glaxo Wellcome (alors Burroughs Wellcome) possédait une expérience considérable en matière de recherche sur les rétrovirus et, à la fin de l'année 1983, elle a constitué un groupe de travail chargé d'appliquer cette expertise à la recherche d'un médicament contre le sida. Glaxo Wellcome a mis au point deux épreuves in vitro basées sur des rétrovirus présents chez la souris. Au printemps de 1984, les scientifiques de Glaxo Wellcome ont commencé à sélectionner divers composés qui, en raison de leur structure chimique, pourraient selon eux s'avérer efficaces dans le traitement du VIH/sida. Parmi les centaines de composés sélectionnés, l'un est finalement devenu connu sous le nom d'AZT.

L'AZT était un composé connu, synthétisé pour la première fois en 1964. Glaxo Wellcome en avait plus récemment envisagé l'utilisation comme traitement antibactérien.

En novembre 1984, Glaxo Wellcome déterminait que l'AZT prévenait l'infection de la souris par le rétrovirus dans ses deux épreuves à de très faibles concentrations. L'AZT était beaucoup plus puissant que tout autre composé testé. Par suite de ces découvertes favorables, les cinq inventeurs de Glaxo Wellcome en sont venus à croire que l'AZT pourrait être efficace pour traiter le sida chez l'humain, même si aucun essai n'avait été effectué sur une lignée cellulaire humaine ou sur l'être humain à l'époque. La société a alors demandé à un certain nombre de laboratoires indépendants d'effectuer des tests en aveugle sur des produits candidats identifiés par Glaxo Wellcome. Parmi ces laboratoires, il y avait U.S. National Institutes of Health (" NIH "), déjà engagé dans la recherche de médicaments qui pourraient être utilisés dans le traitement du sida et qui avait mis au point une lignée cellulaire humaine dans ce but.

Dans l'entre temps, Glaxo Wellcome avait commencé à rédiger un avant projet de demande de brevet qui a été terminé le 6 février 1985. À la mi février 1985, soumettant le VIH à des épreuves de dosage in vitro, le NIH confirmait qu'un composé qui lui avait été présenté sous la désignation de composé " S " (en réalité l'AZT) inhibait effectivement la réplication du VIH, confortant ainsi la confiance de Glaxo Wellcome dans les avantages potentiels de l'AZT. Ce résultat a été communiqué à Glaxo Wellcome le 21 février 1985.

Le 16 mars 1985, Glaxo Wellcome a déposé une demande de brevet au Royaume Uni puis, dans les douze mois suivants, elle a déposé une demande de brevet canadien fondée sur la date de priorité de la première demande. Glaxo Wellcome a reçu un brevet canadien le 21 juin 1988, ce qui lui donnait le droit exclusif de fabriquer et de vendre des formulations pharmaceutiques contenant l'AZT au Canada en vue de leur utilisation dans le traitement et la prophylaxie du sida.

POURSUITES DEVANT LA COUR FÉDÉRALE

En 1990, Apotex Inc. et Novopharm Limited, deux sociétés canadiennes de produits pharmaceutiques génériques, intentaient des poursuites contre Glaxo Wellcome devant la Cour fédérale du Canada, cherchant à obtenir une déclaration selon laquelle le brevet canadien de Glaxo Wellcome portant sur l'utilisation de l'AZT dans le traitement et la prophylaxie du sida n'était pas valide. Glaxo Wellcome a nié ces allégations et intenté des poursuites distinctes contre Apotex et Novopharm en contrefaçon de brevet lorsqu'elles ont commencé à vendre une version générique de l'AZT.

Après un procès de six mois, la Cour d'appel fédérale concluait que le brevet de Glaxo Wellcome était valide. Le fait que les premières données du NIH démontraient que l'AZT contribuait à bloquer le rétrovirus VIH dans des cellules humaines était suffisant pour démontrer l'utilité nécessaire aux fins de la Loi sur les brevets. Selon le juge de première instance, les scientifiques du NIH auraient dû avoir été nommés coinventeurs, mais cela n'était pas suffisant pour rendre le brevet invalide.

La Cour d'appel fédérale a maintenu à l'unanimité la déclaration de validité du brevet de Glaxo Wellcome, mais elle a conclu que les scientifiques du NIH n'étaient pas des inventeurs. Les scientifiques du NIH n'avaient fait que confirmer l'invention des scientifiques de Glaxo Wellcome.

ARRÊT DE LA COUR SUPRÊME DU CANADA

Dans un arrêt unanime rendu le 5 décembre 2002, la Cour suprême du Canada concluait que le brevet de Glaxo Wellcome était valide. Le 16 mars 1985, date de dépôt de la première demande de brevet au Royaume Uni et date de priorité sur laquelle se fonde la demande de brevet canadien, les inventeurs avaient " un motif rationnel pour prédire valablement " que l'AZT serait efficace dans le traitement du VIH/sida. Dans cette conclusion, la Cour :

1. confirme que les nouvelles utilisations de composés connus peuvent être brevetées au Canada;
2. déclare que l'utilité d'un brevet portant sur une nouvelle utilisation d'un composé connu doit être démontrée dès la date de priorité de la demande de brevet, ou constituer une prédiction valable fondée sur l'information et l'expertise disponibles à ce moment-là.

Le brevet de Glaxo Wellcome portant sur l'AZT est valide parce que, à la date de demande de brevet au Royaume Uni, les résultats des essais in vitro du NIH dans une lignée cellulaire humaine ainsi que les premières données sur les cellules de souris fournissaient un " motif rationnel pour prédire valablement " que l'AZT serait efficace dans le traitement et la prophylaxie du sida. Même si le médicament n'avait pas encore été testé in vivo chez les humains à la date de priorité, l'idée, l'hypothèse et la théorie de l'utilisation de l'AZT dans le traitement et la prophylaxie du sida avaient pris une forme définie et pratique. La Cour a conclu qu'il n'aurait pas été approprié d'exiger des essais cliniques complets sur des sujets humains avant le dépôt de la demande de brevet dans ce cas ci.

La Cour a également confirmé la décision de la Cour d'appel fédérale et conclu que les scientifiques ne deviennent pas titulaires d'un brevet pour une invention uniquement parce qu'ils ont effectué des tests en aveugle. Pour prétendre être inventeurs, les chercheurs doivent aider à réaliser l'idée originale, non pas seulement vérifier les découvertes de quelqu'un d'autre.

EFFET PRATIQUE DE L'ARRÊT DE LA COUR SUPRÊME

Historiquement, les tribunaux canadiens ont maintenu la validité des brevets lorsque l'invention avait l'utilité alléguée et était suffisamment décrite dans la demande pour lui permettre d'être utilisée par une personne versée dans l'art sans recours indu à l'expérimentation. Il importait peu que l'inventeur ait démontré, ou pouvait prédire valablement l'utilité à la date du dépôt si l'invention se révélait utile.

C'est ainsi que la Cour suprême a signalé aux inventeurs et aux spécialistes des brevets que l'utilité d'une invention doit être démontrée avant le dépôt de la demande de brevet, ou être une prédiction valable fondée sur l'information et la preuve disponibles à ce moment là. Quoique la Cour ait mentionné la date de priorité, elle n'a fait aucune distinction entre celle ci et la date du dépôt de la demande de brevet parce que, vu les faits, il n'était pas nécessaire de faire une telle distinction étant donné qu'une prédiction valable était établie avant la date de priorité du dépôt. Une simple spéculation à la date de dépôt du brevet est apparemment insuffisante pour justifier un monopole de vingt ans.

Tant que les tribunaux de première instance n'auront pas défini la portée de cet arrêt, les inventeurs qui espèrent obtenir un brevet canadien demeureront dans l'incertitude. Selon la Cour suprême du Canada, ils devraient effectuer autant d'essais que possible, enregistrer toute expérience faite et consigner leur raisonnement par écrit afin d'être en mesure de prouver qu'ils avaient soit démontré, ou pouvaient prédire valablement l'utilité de l'invention lorsqu'ils ont déposé la première demande de brevet. Toutefois, en vertu du système du premier à déposer utilisé dans la plupart des pays, dont le Canada, les inventeurs doivent faire une demande de brevet aussitôt que possible, sinon ils risquent de perdre leurs droits si quelqu'un dépose une demande avant eux.

En outre, il n'est pas clair si l'application par la Cour de la règle de la prédiction valable ne vise que les nouvelles utilisations de composés connus. Jusqu'à ce que cet arrêt ait été interprété par les tribunaux inférieurs, les inventeurs et les agents de brevets devraient se demander si une demande de brevet est fondée sur une utilité démontrée ou si elle répond aux exigences relatives à la prédiction valable établies par la Cour suprême. 

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