Publication
TITRE
Interprétation de l'article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) - Une lueur d'espoir
DATE
12 mai 2005
EXPERTISE
Jusqu'à ce jour, la Cour d'appel fédérale a hésité à donner à l'article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) son sens ordinaire, ce qui a entraîné de l'incertitude quant à l'étendue des dommages-intérêts qu'un fabricant de médicaments génériques pouvait réclamer à un fabricant de médicaments novateurs si l'entrée sur le marché a été retardée. Dans une décision récente, un juge de la Cour fédérale a suggéré qu'il fallait interpréter l'article 8 selon son sens ordinaire. Il y a donc une lueur d'espoir que l'interprétation large préconisée par les fabricants de médicaments génériques soit mise de côté en faveur d'une interprétation du règlement selon son sens ordinaire lorsque la première cause portant sur l'article 8 et les dommages-intérêts qu'il prévoit se rendra à l'étape du procès.
CONTEXTE
L'article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) traite de la responsabilité d'un fabricant de médicaments novateurs envers un fabricant de médicaments génériques après l'échec d'une action pour contrefaçon de brevet[1]. Aux termes du règlement, une société pharmaceutique innovatrice est responsable envers un fabricant de médicaments génériques de « toute perte subie » en cas de désistement, de retrait ou de rejet d'une demande, ou si l'appel du fabricant de médicaments génériques à l'égard de cette demande est accueilli. Au Canada, les fabricants de médicaments génériques ont allégué qu'ils avaient non seulement droit aux dommages-intérêts prévus par ce règlement, mais aussi à la restitution des profits/bénéfices et pertes futures.
Bien qu'aucune décision finale portant sur les dommages-intérêts prévus à l'article 8 n'ait encore été rendue, la Cour d'appel fédérale a refusé, jusqu'à présent, de limiter le montant des demandes en dommages-intérêts pouvant éventuellement être obtenus aux termes de l'article 8 et de rejeter les imposantes demandes en dommages-intérêts présentées par les fabricants de médicaments génériques. De plus, la Cour a autorisé des appels reposant sur une interprétation large de l'article 8 et pouvant ainsi entraîner non seulement la responsabilité des fabricants de médicaments novateurs, mais aussi celle d'autres parties, dont les filiales et sociétés mères de ces derniers et autres parties. Les fabricants de médicaments novateurs sont donc exposés à un très grand risque dans le cadre des poursuites au Canada en raison de la possibilité d'être condamnés à verser d'importants dommages-intérêts aux termes du règlement[2].
DÉCISION RÉCENTE
Malgré la tendance évoquée ci-dessus, le 12 avril 2005, l'honorable juge von Finckenstein a rendu une décision intéressante dans l'affaire Apotex Inc. c. Syntex Pharmaceuticals Limited and Hoffman-LaRoche Ltd and Her Majesty The Queen in the Right of Canada (« Syntex »)[3]. Ce litige découle d'une action en dommages-intérêts intentée en vertu de l'article 8 aux termes de laquelle Apotex Inc. poursuivait Hoffmann-LaRoche Limited et Syntex en dommages-intérêts en alléguant que l'entrée sur le marché de son médicament générique avait été retardée par suite de la demande adressée par ces dernières à la ministre de la Santé. Syntex et Roche ont, à leur tour, intenté une poursuite contre la ministre alléguant que celle-ci était responsable du retard subi par Apotex étant donné que l'avis de conformité n'avait été délivré que deux semaines après le rejet de la demande d'interdiction.
Cette décision, qui soulève la question de l'interprétation de l'article 8, laisse entrevoir une lueur d'espoir, car le tribunal a soutenu que l'article 8 formait un code complet pour le recouvrement des pertes découlant du régime établi par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Le juge von Finckenstein a déclaré que les points suivants étaient particulièrement pertinents :
- seule une première personne peut être responsable;
- seule une seconde personne dispose d'un droit d'action;
- seul le tribunal a compétence pour rendre une ordonnance contre la première personne en faveur de la seconde personne; et
- la période de responsabilité se termine avec le retrait, le désistement ou le rejet de la demande d'interdiction ou l'annulation de l'ordonnance.
Selon le juge von Finckenstein, il semble évident que :
- l'article 8 établit une responsabilité uniquement à l'égard de la première personne;
- l'article 8 donne un droit d'action uniquement à la seconde personne;
- l'article 8 donne au tribunal la compétence de rendre une ordonnance uniquement contre la première personne; et
- la responsabilité ne va pas au-delà de la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande d'interdiction ou de l'annulation de l'ordonnance.
Dans Syntex, le juge von Finckenstein a exprimé, en langage clair, le sens ordinaire des mots de l'article 8 du règlement et a ainsi apporté un éclairage, pour ne pas dire une lueur d'espoir, quant à la façon d'interpréter cet article.
Le juge von Finckenstein a déclaré que les circonstances de l'affaire Syntex convenaient bien à une requête en radiation aux termes de la règle 221 (1) des Règles de la Cour fédérale (1998) et que la Couronne n'était pas responsable et ne constituait pas une première personne aux termes de l'article 8. En outre, comme il n'y avait aucune responsabilité au-delà de la date du rejet de la demande d'interdiction, la Couronne n'était pas responsable des pertes subies par suite du délai de deux semaines entre la date du rejet de la demande et la date de délivrance de l'avis de conformité.
CONCLUSION
Le sens ordinaire donné aux mots de l'article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) par le juge von Finckenstein laisse entrevoir une lueur d'espoir pour les sociétés pharmaceutiques innovatrices dans le contexte de procédures intentées au Canada en vertu du règlement en question. L'approche du juge von Finckenstein restreint la responsabilité prévue par l'article 8 à la première personne et aide à limiter l'importance des montants réclamés à titre de dommages-intérêts par les fabricants de médicaments génériques[4]. L'interprétation que donneront les tribunaux à l'article 8 lorsque la première cause portant sur cet article se rendra à l'étape du procès reste toutefois à voir.
Le présent document est un instrument d'information et de vulgarisation. Son contenu ne saurait en aucune façon être interprété comme un exposé complet du droit ni comme un avis juridique d'Ogilvy Renault ou de l'un des membres du cabinet sur les points de droit qui y sont discutés.
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