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En juillet 2004, nous avons publié un bulletin d'information intitulé « Le Canada modifie la loi sur les brevets afin de permettre des licences obligatoires pour l'exportation de produits pharmaceutiques ». Ce bulletin portait sur l'adoption par le Parlement de l'Engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique (« EJCA »), qui introduit une série de modifications à la Loi sur les brevets et à la Loi sur les aliments et drogues et en vertu de laquelle les licences obligatoires aux termes d'un brevet permettront de fabriquer certains produits pharmaceutiques à des fins d'exportation vers certains pays. L'EJCA a pour objet explicite « de faciliter l'accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies ».

L'EJCA prévoit l'émission par le commissaire aux brevets d'une autorisation permettant au demandeur « d'utiliser, de fabriquer et de construire l'invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du produit pharmaceutique mentionné dans la demande et à vendre celui-ci aux fins d'exportation vers un des pays ou membres de l'OMC énumérés dans l'une ou l'autre des annexes 2 à 4 (de l'EJCA) et dont le nom figure dans la demande. »

L'EJCA stipule qu'une demande d'autorisation, ainsi que plusieurs autres documents connexes, doivent être présentés dans la forme prescrite. Ainsi, malgré son adoption en mai 2004, l'EJCA n'a pas pu entrer en vigueur avant que le règlement y afférent qui prescrit les formulaires à utiliser ait été approuvé. Un règlement était en outre nécessaire pour déterminer les redevances à verser relativement aux exportations faites en vertu de l'EJCA.

De plus, on a constaté après l'adoption de l'EJCA que certaines modifications d'ordre administratif devaient y être apportés. Ces modifications ont été adoptées par le Parlement et ont reçu la sanction royale le 5 mai 2005.

L'EJCA ainsi que ses modifications d'ordre administratif et règlements connexes sont entrés en vigueur le 14 mai 2005.

Le Règlement sur l'usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales en vue de remédier aux problèmes de santé publique prescrit les formulaires de demande d'autorisation en vertu de l'EJCA ainsi que de diverses déclarations qui doivent être remplies relativement à la demande. Le règlement prescrit en outre le formulaire d'autorisation devant être émis par le commissaire.

En ce qui concerne la détermination des redevances, le règlement prévoit en outre que le montant à payer varie selon le pays d'exportation du produit pharmaceutique. Les calculs sont fondés sur le rang du pays en question sur l'indicateur de développement humain du Programme des Nations Unies pour le développement (« IDHNU »). Une redevance maximale de près de 4 % est prévue pour les pays situés aux rangs les plus élevés de l'IDHNU, tandis que les pays occupant le milieu de l'IDHNU verseront une redevance médiane de 2 % et les pays situés aux rangs les plus bas de l'IDHNU verseront une très faible redevance (de l'ordre de centièmes de un pour cent). Si le pays d'exportation ne figure pas sur l'IDHNU, la redevance sera déterminée à l'aide du rang moyen des pays qui figurent dans l'annexe pertinent de l'EJCA et qui apparaissent également sur l'IDHNU.

Le taux de redevance ainsi établi est alors multiplié par la « valeur pécuniaire totale, exprimée en dollars canadiens, de l'accord relatif aux produits pharmaceutiques devant être fabriqués, vendus et exportés en vertu de l'autorisation ». Le terme « valeur pécuniaire totale » n'est pas défini davantage dans le règlement, quoiqu'un terme très semblable est utilisé dans l'EJCA sans toutefois y être défini. Le règlement prévoit que les redevances seront versées dans les 45 jours suivant la date de l'avis d'exportation prévu dans l'EJCA qui doit précéder tout envoi aux termes d'une autorisation.

Le bulletin de juillet 2004 traitait des dispositions de l'EJCA. La liste qui suit résume ces dispositions :

• La demande d'autorisation doit fournir i) le nom du produit pharmaceutique et d'autres renseignements connexes; ii) la quantité maximale qui sera fabriquée et vendue aux fins d'exportation au titre de l'autorisation; iii) le numéro d'enregistrement des brevets pertinents; iv) le nom du (des) breveté(s) ; v) le nom du pays d'exportation; vi) une copie certifiée des documents remplis par le pays d'exportation indiquant le produit pharmaceutique et la quantité désirée; vii) le nom et d'autres renseignements concernant l'entité à qui le produit pharmaceutique sera vendu; viii) une déclaration selon laquelle le demandeur a tenté d'obtenir, sans succès, une licence du (des) breveté(s); et ix) une déclaration selon laquelle le produit pharmaceutique n'est pas breveté dans le pays d'exportation ou que le pays en question a octroyé ou entend octroyer une licence obligatoire pour ce produit pharmaceutique. (Bien que l'EJCA prévoie également le paiement de taxes réglementaires, le règlement n'en prescrit aucuns).
• Si i) le produit pharmaceutique est inscrit à l'annexe 1 de l'EJCA; ii) le pays d'exportation est inscrit dans l'une ou l'autre des annexes 2, 3 ou 4; iii) la demande contient les renseignements requis dans le formulaire prescrit, et iv) le ministre de la Santé a approuvé le produit pharmaceutique, le commissaire est tenu d'émettre une licence, pour une période de deux ans, autorisant le demandeur à utiliser, fabriquer et construire l'invention brevetée aux fins de fabriquer et d'exporter le produit pharmaceutique selon la quantité maximale indiquée dans la demande.
• Le commissaire est tenu d'aviser immédiatement le(s) breveté(s) de toute autorisation accordée.
• Le demandeur doit établir et tenir à jour un site Internet indiquant i) le nom du produit pharmaceutique ainsi que d'autres renseignements connexes; ii) le nom du pays d'exportation; iii) la quantité prévue dans l'autorisation; iv) les caractéristiques distinctives du produit pharmaceutique; et v) le nom de tout intervenant qui manutentionnera le produit pharmaceutique dans le cadre de son transit vers le pays d'exportation. Le règlement contient d'autres précisions sur ces obligations et exige que les renseignements additionnels suivants soient inclus sur le site Internet : vi) le nom et d'autres renseignements concernant l'entité à qui le produit pharmaceutique sera vendu; vii) la quantité composant chaque envoi ; viii) le numéro de suivi d'exportation fourni par le ministre de la Santé à l'égard de chaque envoi ; et ix) le numéro du connaissement visant chaque envoi.
• Avant chaque envoi aux termes de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation doit donner un avis et des détails concernant l'envoi à chacun des intervenants suivants : i) le(s) breveté(s), ii) le pays d'exportation et iii) l'entité à qui le produit pharmaceutique a été vendu.
• Le titulaire d'une autorisation peut obtenir un seul renouvellement de son autorisation pour une période de deux ans et celle-ci vise la quantité du produit pharmaceutique initialement autorisée qui n'a pas été exportée au moment de la cessation de validité de l'autorisation.
• Le breveté peut demander à la Cour fédérale de mettre fin à une autorisation si i) la demande d'autorisation contient des renseignements inexacts sur des points importants; ii) le titulaire de l'autorisation a omis de créer et de tenir à jour un site Internet, comme il est requis; iii) le titulaire de l'autorisation a omis de fournir l'avis d'envoi requis; iv) le titulaire de l'autorisation a omis de verser des redevances, comme il est requis; v) le titulaire de l'autorisation a omis de fournir au commissaire et au(x) breveté(s) une copie de l'accord conclu avec l'entité à qui le produit pharmaceutique sera vendu, comme il est requis, ou a omis de fournir une déclaration indiquant la valeur pécuniaire de l'accord, relativement au produit pharmaceutique et à la quantité vendue; vi) le produit pharmaceutique a été, à la connaissance du titulaire de l'autorisation, incorrectement réexporté; vii) le produit pharmaceutique a été incorrectement exporté vers un pays autre que celui indiqué dans l'autorisation; viii) le produit pharmaceutique a été exporté en quantité supérieure à ce qui était permis dans l'autorisation; ou ix) si le pays d'exportation n'est pas membre de l'OMC, il a permis que le produit pharmaceutique soit utilisé à des fins commerciales ou il n'a pas pris les mesures nécessaires pour empêcher sa réexportation.
• Le breveté peut également tenter d'obtenir une cessation de l'autorisation ou une majoration des redevances parce que l'accord aux termes duquel le titulaire de l'autorisation exporte le produit pharmaceutique est de nature commerciale. La Cour peut entendre une telle demande du breveté si le prix moyen du produit pharmaceutique correspond à au moins 25 % du prix moyen au Canada du produit équivalent vendu avec l'approbation du breveté. Le prix moyen au Canada est fixé à la date du dépôt de la demande d'autorisation faite d'après le formulaire des médicaments de l'Ontario, la liste de médicaments de la Régie de l'assurance maladie du Québec et le PPS Pharma Publication. Même si le breveté peut satisfaire cette condition préalable, la Cour peut prendre en considération de nombreux facteurs avant de rendre son ordonnance, comme i) le besoin pour le titulaire de l'autorisation de réaliser un profit raisonnable, ii) les niveaux habituels de rentabilité dans des accords commerciaux relatifs à des produits pharmaceutiques, et iii) les tendances relatives aux prix à l'échelle internationale.
• Dans les deux années suivant l'entrée en vigueur de l'EJCA (soit jusqu'au 14 mai 2007), le ministre de l'Industrie doit effectuer un examen de cette loi et rendre compte aux deux Chambres du Parlement.

Le présent document est un instrument d'information et de vulgarisation. Son contenu ne saurait en aucune façon être interprété comme un exposé complet du droit ni comme un avis juridique d'Ogilvy Renault S.E.N.C.R.L., s.r.l. ou de l'un des membres du cabinet sur les points de droit qui y sont discutés.

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