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Le gouvernement du Canada a annoncé qu'il a adopté d'importants changements au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et aux dispositions relatives à la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues.  Les nouveaux règlements ainsi que leur étude d'impact de la réglementation seront publiés dans la Gazette du Canada, Partie II, le 18 octobre 2006.  Des copies non officielles des nouveaux règlements ont été publiées par le gouvernement et sont disponibles en ligne sur le site d'Industrie Canada.

L'annonce d'aujourd'hui met fin à un processus de modification qui a débuté par la publication d'une première ronde de projets de règlements le 11 décembre 2004. Après d'importantes révisions, les projets de règlements ont été publiés de nouveau le 17 juin 2006.  Les nouveaux règlements ont été enregistrés et sont entrés en vigueur le 5 octobre 2006.

Points saillants de la nouvelle règlementation

Les modifications apportées au Règlement sur les médicaments breveté (avis de conformité) :

• élargissent et modifient les définitions des articles 2 et 3;
• précisent que seuls les brevets déposés avant une présentation de drogue nouvelle (PDN), qui contiennent au moins une des revendications suivantes : (1) une revendication de l'ingrédient médicinal approuvé (chimique ou biologique); (2) une revendication de la formulation approuvée renfermant cet ingrédient médicinal; (3) une revendication de la forme posologique approuvée renfermant cet ingrédient médicinal; ou (4) une revendication de l'utilisation approuvée de l'ingrédient médicinal, peuvent être ajoutés au registre en relation avec la forme originale de la drogue;
• permettent d'inscrire les brevets de « forme posologique » au registre s'ils contiennent une revendication de la forme posologique et de l'ingrédient médicinal décrits dans la PDN;
• confirment le droit d'inscrire de nouveaux brevets sur la base de dépôts de supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour une nouvelle indication, un changement relatif à la formulation, ou un changement relatif à la forme posologique, si le brevet comporte une revendication relative à la formulation, à la forme posologique ou à l'utilisation ainsi modifiée;
• introduisent le concept de « gel » du registre en spécifiant que les fabricants de produits génériques auront seulement à tenir compte des brevets inscrits au registre au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle abrégée (PADN);
• élargissent l'article 5 en permettant un fabricant de produits génériques d'alléguer : qu'il ne « contreferait aucune revendication de l'ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation est déposée »;
• abrogent le paragraphe 5(1.1) concernant les stratégies d'évitement;
• obligent les fabricants de produits génériques à retirer un avis d'allégation si la présentation ou le supplément à celle-ci est retiré par le Ministre de la santé (le « Ministre ») pour non-conformité ou est annulé par le fabricant;
• obligent le ministre à supprimer du registre tout brevet relatif à une drogue qui ne possède plus d'identification numérique de drogue (DIN);
• précisent que le tribunal peut, sur requête de la deuxième personne, rejeter tout ou partie de la demande si, selon le cas (a) les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre; ou (b) s'il conclut que la demande est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire, ou constitue autrement, à l'égard d'un ou plusieurs brevets, un abus de procédure;
• exemptent le Ministre de toute responsabilité pour tout retard en vertu de l'article 8;
• suppriment toute référence au terme « profits » pour le retard de l'entrée en marché prévu au paragraphe 8(4); et
• incluent certaines provisions transitoires :

• L'article 4 du nouveau règlement ne s'applique pas aux brevets inscrits sur la liste de brevets présentée avant le jour de la publication du projet de règlement (le 17 juin 2006);
• Les paragraphes 5(1)(2) s'appliquent à toutes présentations génériques déposées avant l'entrée en vigueur du présent règlement, soit le 5 octobre 2006, et la date de dépôt de ces présentations sera réputée être la date d'entrée en vigueur du présent règlement; et
• Le paragraphe 8(4) ne s'applique pas aux actions intentées en vertu de l'article 8 avant l'entrée en vigueur du présent règlement, soit le 5 octobre 2006.

Les nouvelles modifications relatives à la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues :

• mettent en place une période de protection des données de huit années suivant l'émission de l'avis de conformité pour une « drogue innovante » (une drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d'ester, d'énantiomère, de solvate ou de polymorphe);
• mettent en place une période supplémentaire de six mois pour la protection de données relatives aux études pédiatriques. Les données d'études cliniques relatives à l'usage de la drogue pour les populations pédiatriques peuvent être soumises dans les PDN et les SPDN à tout moment au cours des premières cinq années de la période de protection de huit années;
• créent un registre des drogues innovantes qui précisera la date à laquelle la période de protection des données et, le cas échéant, le prolongement pédiatrique se termineront. La période de protection des données se terminera automatiquement si la drogue innovante est retirée du marché canadien;
• mettent en place une période de six années de non-dépôt qui interdit à un fabricant de produits génériques qui compare son produit, directement ou indirectement, à une drogue innovante de déposer une PDN, un SPDN ou une PADN. Le Ministre n'émettra pas d'avis de conformité au fabricant de produits génériques pour une période additionnelle de deux ans (ou deux ans et demi dans le cas où un prolongement pédiatrique a été accordé);
• exemptent les présentations de drogues faites en vertu de la Loi de l'engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique de la période de six années de non-dépôt.  Malgré cette exemption, le Ministre n'émettra pas l'avis de conformité avant que la période de protection des données ne soit terminée;
• ne sont pas rétroactives. Les drogues pour lesquelles un avis de conformité a été émis avant le 17 juin 2006 (date de la publication des règlements proposés dans la Gazette du Canada, Partie I,) n'auront pas droit à la période de protection des données prévue au nouveau régime.

Il nous fera plaisir de discuter avec vous des nouveaux changements apportés à la réglementation.

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